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怀化正好制药有限公司与湖南方盛制药股份有限公司确认不侵害专利权纠纷上诉案

来源:冯晓青知识产权网  作者:  时间:2015-12-12  阅读数:

2014年最高人民法院公布十个创新性案例)

 

方盛公司确认不侵害专利权纠纷案

 

 

湖南省高级人民法院

民事判决书

 

2014)湘高法民三终字第51

 

上诉人(原审被告)怀化正好制药有限公司,住所地湖南省怀化市河西新区政通路189号。

法定代表人颜家伟,该公司董事长。

委托代理人陈建明,湖南五溪律师事务所律师。

委托代理人宋思才,男,汉族,19651027日出生,住湖南省怀化市鹤城区迎风中路661号,系该公司职工。

被上诉人(原审原告)湖南方盛制药股份有限公司,住所地湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号。

法定代表人张庆华,该公司董事长。

委托代理人高红梅,湖南联合创业律师事务所律师。

委托代理人卢宏,长沙正奇专利事务所专利代理人。

上诉人怀化正好制药有限公司(以下简称正好制药公司)因与被上诉人湖南方盛制药股份有限公司(以下简称方盛制药公司)确认不侵害专利权纠纷一案,不服湖南省长沙市中级人民法院(2013)长中民五初字第00179号民事判决,向本院提起上诉。本院受理后,依法组成合议庭,于2014327日依法公开开庭审理了本案。上诉人正好制药公司的委托代理人陈建明、宋思才,被上诉人方盛制药公司的委托代理人高红梅、卢宏到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

原审法院经审理查明:原告方盛制药公司系于19971013日成立的非上市股份有限公司,经营范围包括硬胶囊剂(含头孢菌素类)、片剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)、散剂、栓剂、粉针剂(含头孢菌素类)、酊剂(外用)、喷雾剂(外用)、洗剂(中药提取)的生产、销售等。原告就药品名称为“金刚藤分散片”的片剂药品向湖南省食品药品监督管理局提出新药申请,湖南省食品药品监督管理局于20051019日出具《药品注册申请受理通知书》,认为经过形式审查,原告方盛制药公司的“金刚藤分散片”的申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,对原告的申请予以受理。20051024日,湖南省食品药品监督管理局向原告发出《药品注册现场核查通知书》,拟对原告的“金刚藤分散片”新药注册开展现场核查工作。

20081225,国家食品药品监督管理局药品审评中心出具《关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》给原告。该《函》记载:“湖南方盛制药有限公司:你公司申报的金刚藤分散片(受理号:CXZS0504811)在注册过程中,收到来函反映你公司申报的该品种涉及相关专利问题(专利持有人:怀化正好药业)。现将有关事宜函告如下:一、你公司应当根据国家法律、法规及有关规定,对申报品种是否涉及专利权认真进行查询检索,并积极与异议人进行沟通。你公司也可以向有管辖权的专利管理机构或人民法院申请裁决解决。二、请你公司按照下发的集中审评工作文件《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》第六条的规定,以书面方式对该异议问题提出明确答复意见(一式两份)报我中心。该书面答复意见将被转交给异议人。”

200919,原告方盛制药公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心出具了《关于金刚藤分散片药品注册异议的答复意见》,称原告“金刚藤分散片”药品注册申请符合既定的条件,且与异议人怀化正好制药有限公司专利权不构成冲突。201177日,原告方盛制药公司出具一份《函》给被告正好制药公司,该《函》载明原告将“金刚藤分散片”药品向国家食品药品监督管理局申报注册的配方及生产工艺的相关资料寄送被告,并称如贵被告认为原告的该药品侵犯了被告的专利权,请被告在收到本函后一个月之内向有管辖权的法院提起侵犯专利权之诉;如被告认为原告的该产品未侵犯上述专利权,请被告在收到本函后一个月之内,向国家食品药品监督管理局书面确认原告不侵犯被告的该专利权。

2011913,原告方盛制药公司通过申通快递寄出一份快递单号为368944058443、标注品名为“关于金刚藤分散片与分散片相关事宜的通知函”的邮件,收件单位名称为“怀化正好制药有限公司”,收件地址为“湖南省怀化市河西正好路18号”。20111020日,湖南申通快递有限公司出具证明称,该公司于2011913日从原告处接收一份单号为368944058443的快递文件,于2011914日由公司派件员送至湖南怀化正好制药有限公司,收件地址为湖南省怀化市河西正好路18号,签收人为周,整个派件过程顺利,并未发生任何送件错误或者退件事宜。该证明的附件为368944058443号邮件的网络送件跟踪记录,记录显示已于20110914日签收,签收人是周。

原告在本案中主张其向国家食品药品监督管理局申报的“金刚藤分散片”产品的生产技术方案如下:取金刚藤7500g,加水煎煮二次,第一次加10倍量水煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度1.15-1.1860℃),加入乙醇,使溶液中含乙醇量为40%,静置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度1.23-1.2760℃),真空干燥,粉碎成最细粉,加入处方量的微晶纤维素55g、交联聚维酮40g、羟丙纤维素100g,用90%乙醇制软材,20目筛网制粒,70-80干燥,用30目筛网整粒,加入硬脂酸镁5g,混匀,压片(片重0.5g),制成约1000片,即得。成分配比关系为:金刚藤浸膏约300g、微晶纤维素55g、交联聚维酮40g、羟丙纤维素100g、硬脂酸镁5g。被告正好制药公司对原告关于其向国家药监局申报的“金刚藤分散片”产品的生产技术方案为上述技术方案的主张无异议。

被告怀化正好制药有限公司系1997528日成立的有限责任公司,经营范围包括片剂、颗粒剂、丸剂(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)、酒酊剂、合剂(含口服液)、洗剂(含中药提取)、原料药(雷公藤提取物)等。

被告正好制药公司于200571日向国家知识产权局提出名称为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的发明专利申请,于2009617日获得授权,专利号为ZL200510080293.X。该专利的权利要求包括:1、一种药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量的原料制成的:金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。2、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏120重量份、微晶纤维素70重量份、交联聚维酮10重量份。3、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏140重量份、微晶纤维素55重量份、交联聚维酮13重量份。4、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏50重量份、微晶纤维素85重量份、交联聚维酮6重量份。5、如权利要求1234所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸中的金刚藤干浸膏是由如下方法制备的:将金刚藤加水煎煮1-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入乙醇,使溶液中含乙醇量为2070%,静置12-36个小时,滤过,滤液回收乙醇;清膏减压浓缩至相对密度1.151.25,喷雾干燥成干浸膏;或减压浓缩至相对密度1.351.38,真空干燥成干浸膏。6、如权利要求5所述的药物微丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀;加水搅拌制成软材,软材用10-20目筛过筛制粒,湿颗粒滚圆,50-80℃干燥,制成微丸,即得。7、如权利要求1234所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸制成临床接受的蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸或浓缩丸。8、如权利要求7所述的水蜜丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;用炼蜜3040重量份加水适量泛丸,干燥,制成水蜜丸,即得。9、如权利要求7所述的水丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;用水泛丸,干燥,制成水丸,即得。10、如权利要求7所述的糊丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;加入以粳米粉7-10重量份加水制成的米糊,制丸,干燥,制成糊丸,即得。

原审法院认为,根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条规定,成立不侵权之诉应当符合以下条件:1、权利人发出侵犯其专利权的警告;2、被警告人或者利害关系人书面催告权利人行使诉权;3、权利人在收到书面催告一个月内或自书面催告发出之日起二个月内权利人不撤回警告亦不起诉。本案已查明,1、在原告方盛制药公司申报“金刚藤分散片”(受理号CXZS0601858)注册过程中,被告以相关专利权人的身份向国家食品药品监督管理局药品审评中心去函对原告申报的该品种提出异议;2、原告于2011913日通过快递的方式向被告去函,督促其行使诉权或者向国家药监局撤回异议,且该邮件已于2011914日送达被告。对于被告正好制药公司提出的原告没有证据证明被告为异议人,被告亦未收到原告催告函的辩论意见,原审法院认为,虽然国家食品药品监督管理局药品审评中心向原告出具的《关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》中只注明专利持有人为“怀化正好药业”,并未直接写明异议人为被告正好制药公司,但结合全案事实来看,被告正好制药公司作为200510080293.X号“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”发明专利的专利权人,其专利与原告申请注册的“金刚藤分散片”产品及生产工艺系同类产品和技术方案,原、被告双方同作为制药公司,共有相同的市场板块,存在市场竞争关系,被告正好制药公司对原告申报相近似产品注册的行为提出异议符合常理,且被告亦未对该事实提供任何证据证明,因此原审法院对被告关于原告没有证据证明其为异议人的辩论意见不予采信;同时,原告已经提供证据证明其通过邮寄的方式向被告送达催告函的事实,在被告单纯进行口头否定称未收到该催告函而并未提供任何证据予以证明的情况下,原审法院对该辩论意见不予采信。综上所述,被告正好制药公司虽未直接向原告方盛制药公司发出侵权警告函,但被告以相关专利权人的身份通过国家食品药品监督管理局药品审评中心对原告申请注册的“金刚藤分散片”提出异议,双方已经形成争议的事实,相对于该事实,原告属于利害关系人,构成本案系确认不侵权之诉的前提,且原告方盛制药公司早在

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中国政法大学教授、博士生导师
知识产权法研究所所长、无形资产管理研究中心主任
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最高法院知识产权司法保护研究中心首届研究员
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